Méthodes thermiques | Méthodes physiques | Autres méthodes | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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2. Caractérisation de l'état solide
- Polymorphisme :
- Identification et Caractérisation de la (ou des) formes polymorphes au niveau du Principe Actif (PA) ou du Produit Fini (PF)
- Résolution de structure cristalline
- Vérification de la structure cristalline du PA et/ou des excipients dans un PF par microscopie confocale Raman
- Étude de la forme et taille des particules :- Microscopie électronique (MEB-MET)- Granulométrie laser
3. Études de compatibilité
- Etude de compatibilité Principe actif - Principe actif
- Etude de compatibilité Principe actif - Excipient
4. Nouveaux services
- Détermination de titre d’étalons primaires ou secondaires par RMN quantitative
- Caractérisation - Analyse de milieux complexes / Identification d'impuretés complexes
- Roller compaction (Ruban) : Mesures de Densité d'enveloppe (Fraction solide - Porosité)
Nous pouvons vous accompagner dans votre stratégie de développement de médicaments grâce à des experts scientifiques spécialisés :Conseils scientifiques et réglementaires en développement pharmaceutique (CMC)
- Stratégies de caractérisation physico-chimiques des PA, excipients et PF
- Développement analytique de méthodes pour la recherche et l'identification des impuretés (y compris impuretés génotoxiques)
- Mise en place des normes correspondantes pour le PA et PF
- Mise en place des études de stabilité chimique et physique PA/PF
- Aide dans la constitution des dossiers de réponse aux questions posées par les agences internationales (EMEA, FDA...)
Aide à la préparation du contenu scientifique des CTD et des DMF y compris pendant les phases cliniques (IND et IMPD).
Innovation :Le service « Audioconférence » personnalisé.
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Caractérisation physique et physico-chimique de l'état solide - méthodes analytiques correspondantes.
Polymorphisme et ses conséquences (stabilité du principe actif – faisabilité du produit fini –biodisponibilité…)
Formation sur le contenu scientifique du CTD.