2. Caractérisation de l'état solide

• Polymorphisme :
  • Identification et Caractérisation de la (ou des) formes polymorphes au niveau du Principe Actif (PA) ou du Produit Fini (PF)
  • Résolution de structure cristalline

• Vérification de la structure cristalline du PA et/ou des excipients dans un PF par microscopie confocale Raman

• Étude de la forme et taille des particules :- Microscopie électronique (MEB-MET)- Granulométrie laser

3. Études de compatibilité

• Etude de compatibilité Principe actif - Principe actif
• Etude de compatibilité Principe actif - Excipient

4. Nouveau service

• Détermination de titre d’étalons primaires ou secondaires par RMN quantitative

Nous pouvons vous accompagner dans votre stratégie de développement de médicaments grâce à des experts scientifiques spécialisés :

Conseils scientifiques et réglementaires en développement pharmaceutique (CMC)

• Stratégies de caractérisation physico-chimiques des PA, excipients et PF
• Développement analytique de méthodes pour la recherche et l'identification des impuretés (y compris impuretés génotoxiques)
• Mise en place des normes correspondantes pour le PA et PF
• Mise en place des études de stabilité chimique et physique PA/PF
• Aide dans la constitution des dossiers de réponse aux questions posées par les agences internationales (EMEA, FDA...)

Aide à la préparation du contenu scientifique des CTD et des DMF y compris pendant les phases cliniques (IND et IMPD).

Innovation :

Le service « Audioconférence » personnalisé.

Appelez-nous au 04 34 00 47 85

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Audioconférence = Économie considérable sur le temps et la stratégie de développement de votre médicament
 

Caractérisation physique et physico-chimique de l'état solide - méthodes analytiques correspondantes.
 
Polymorphisme et ses conséquences (stabilité du principe actif – faisabilité du produit fini –biodisponibilité…)
 
Formation sur le contenu scientifique du CTD.