| |  Expérience vécue
Le polymorphisme
Intérêt technologique
L'expertise des créateurs
Un marché en pleine expansion
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250 millions de
dollars auraient
pu être
économisés | Expérience vécue
Les laboratoires xxxxx annoncent que les livraisons de xxxxx contenant le principe
actif xxxxx, inhibiteur de la protéase de l'HIV, sont suspendues pour cause
de problème de qualité concernant les caractéristiques de
dissolution. Une série de lots de production de xxxxx ne vérifiait
pas les spécifications concernant le test de dissolution, du fait de l'apparition
d'une nouvelle forme cristalline du principe actif. Ceci pourrait affecter la
biodisponibilité du produit. Les laboratoires xxxxx déclarent ne
pas avoir trouvé jusqu'à ce jour de solution à ce problème...
La société ne peut pour le moment prédire l'impact financier
de l'arrêt de production de xxxxx dont on attendait un chiffre de vente
de 250 millions de dollars en 1998.
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Polymorphisme | Le polymorphisme : définition Le polymorphisme est la capacité pour une substance organique ou minérale d'exister sous au moins deux structures cristallines différentes tout en conservant la même structure chimique. | | Flurbiprofène : Forme II | Flurbiprofène : Forme I |
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Optimiser
l'activité
thérapeutique | Intérêt technologique Dans le but d'optimiser l'activité thérapeutique du médicament, une connaissance exhaustive du polymorphisme et de la formulation galénique (mise en forme de la substance médicamenteuse) est indispensable. Elle permet de contrôler les propriétés physico-chimiques critiques du médicament incluant : - la toxicité
- l'habitus (la forme du cristal)
- la solubilité
- la vitesse de dissolution
- la biodisponibilité
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| | Des modifications de la structure cristalline du principe actif au cours de la production, du stockage ou de l'utilisation du médicament sont possibles. De tels contrôles anticipent et réduisent ces risques, évitant aux entreprises pharmaceutiques de subir d'éventuels échecs lors de la mise sur le marché de nouveaux médicaments. Ces échecs ont souvent des conséquences importantes tant d'un point de vue financier que commercial (voir l'expérience des laboratoires xxxxx ci-dessus). |
A l'étude
depuis les
années 70 | L'expertise des créateurs L'étude du polymorphisme d'une substance médicamenteuse et des interactions entre les différents constituants du médicament (principe actif et excipient) a été instaurée au laboratoire de chimie minérale et générale de la Faculté de Pharmacie de Montpellier depuis les années 70. Les créateurs de CaLytherM, Fabienne LACOULONCHE et Alain CHAUVET, issus de ce laboratoire, ont été les élèves de l'instigateur de ces méthodes : le Professeur Masse. |
Nombreuses
publications | Ces études ont fait l'objet de nombreuses publications internationales, et sont orientées depuis 12 ans vers l'industrie pharmaceutique dans le cadre de contrats régulièrement renouvelés (entre autres avec les laboratoires PIERRE FABRE). |
Un intérêt
croissant de
l'industrie
pharmaceutique | Un marché en pleine expansion La création aux Etats-Unis, sous l'égide de la F.D.A. (Food and Drug Administration), d'un protocole "d'arbres de décisions" qui permet d'établir l'existence du polymorphisme cristallin tant au niveau de la substance médicamenteuse qu'au niveau de la forme galénique montre l'intérêt croissant de l'industrie pharmaceutique dans ce domaine (PHARMEUROPA, Vol 9, 1997, 514-532). |
Un problème ?
Contactez-nous ! | Vous pouvez être confrontés à des problèmes de polymorphisme au cours de la recherche et développement de nouveaux médicaments. Si c'est le cas, contactez-nous. |
